8月2日國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)12批次不合格醫(yī)療器械

　　國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》(以下簡(jiǎn)稱《通告》)?！锻ǜ妗凤@示，標(biāo)示為鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司(以下簡(jiǎn)稱中原福力)、廣東精美醫(yī)療科技有限公司、九江高科制藥技術(shù)有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的磁療貼等12批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　據(jù)介紹，磁療貼主要是利用磁場(chǎng)、磁力線對(duì)人體產(chǎn)生作用以達(dá)到治療或緩解局部病痛的作用；遠(yuǎn)紅外貼是光譜輻射治療器械，利用光譜輻射對(duì)人體產(chǎn)生作用以達(dá)到治療或緩解病痛的作用，兩者均屬于貼敷類醫(yī)療器械。貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，不得未經(jīng)批準(zhǔn)非法添加藥物。

　　記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，這是中原福力今年第二次因產(chǎn)品不合格被監(jiān)管部門“點(diǎn)名”。今年2月2日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標(biāo)示為中原福力生產(chǎn)的熱敷貼(批號(hào)：20220302；型號(hào)規(guī)格：80mm*90mm/貼/袋)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為溫度特性—持續(xù)時(shí)間。

　　對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。